Se anunció un nuevo retiro del mercado de un producto de metformina de liberación prolongada, lo que representa el primer anuncio de este tipo desde enero de 2021, después de varios retiros de metformina en 2020. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) anunció el último retiro de las tabletas de metformina de liberación rápida (750 miligramos) fabricadas por Viona Pharmaceuticals, Inc.
Como notamos a principios de este año, los retiros de metformina aumentaron en 2020 debido a las preocupaciones sobre un posible carcinógeno (sustancia que causa cáncer) en lotes del medicamento para la diabetes tipo 2 fabricados por varios fabricantes diferentes. La metformina es uno de los medicamentos recetados más utilizados en el mundo y es un medicamento genérico elaborado por innumerables fabricantes en diferentes dosis y formulaciones. Debido a la amplia gama de fabricantes, incluso la misma dosis de metformina puede contener diferentes ingredientes inactivos cuando proviene de diferentes fabricantes, y los procesos utilizados para fabricar el medicamento varían.
El retiro más reciente de metformina de liberación prolongada
Las preocupaciones recientes sobre un posible carcinógeno en la metformina en realidad se remontan a fines de 2019, cuando la FDA anunció que estaba investigando si los productos de metformina vendidos en los Estados Unidos contenían niveles inaceptables de N- nitrosodimetilamina (NDMA), una impureza que puede ser un producto derivado en el proceso de fabricación de medicamentos. Se sabe que la NDMA causa cambios en el material genético dentro de las células, lo que significa que puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer, aunque es difícil mostrar un vínculo definitivo entre la NDMA y el cáncer, ya que no existe una forma viable de medir la ingesta de NDMA de todas las fuentes con el paso del tiempo. La NDMA también se encuentra en carnes a la parrilla o ahumadas, en niveles que son comparables a los que se han encontrado en las pruebas de ciertos medicamentos recetados. En 2018, la FDA estableció un límite de ingesta diaria aceptable de NDMA en medicamentos de 96 nanogramos. Este límite se basa en un riesgo estimado de 1 en 100.000 de desarrollar cáncer después de 70 años de estar expuesto a NDMA.
Para el último retiro del mercado, Viona Pharmaceuticals está intentando notificar a todos los clientes afectados por correo o correo electrónico para organizar la devolución de la metformina retirada del mercado. Su farmacéutico también podría comunicarse con usted si se ve afectado por este retiro. Al igual que con retiros anteriores de metformina, se recomienda a las personas con el producto afectado que continúen tomándolo hasta que reciban un reemplazo apropiado. No se conocen riesgos inmediatos que plantee el nivel de NDMA que se encuentra en el producto retirado del mercado, mientras que suspender repentinamente la dosis recetada de metformina podría provocar un aumento peligroso de los niveles de glucosa en sangre. No hay reportes de eventos adversos relacionados con el último retiro del mercado, solo hallazgos de pruebas de laboratorio que indican un posible riesgo a largo plazo cuando se expone a NDMA.
La FDA ofrece una lista de búsqueda en línea de todos los productos de metformina retirados del mercado, en caso de que haya pasado por alto un retiro de metformina anterior.
In English: New Extended-Release Metformin Recall, First Since January
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